Bornydroxypropylbeta-cyclodextrine

Hydroxypropyl - - La cyclodextrine est l'un des dérivés de cyclodextrine qui ont été les plus profondément et appliqués le plus largement à l'heure actuelle. (Grade oral) L'hydroxypropyl -cyclodextrine est une particule ultrafine amorphe ou cristalline blanche sans aucune odeur, avec un goût légèrement sucré. Il s'agit d'un solubilisant idéal pour les préparations de médicaments et un excipient de médicament. Ce produit peut améliorer la solubilité dans l'eau de médicaments mal solubles, augmenter la stabilité du médicament, améliorer la biodisponibilité du médicament, augmenter l'efficacité du médicament ou réduire le dosage, ajuster ou contrôler la vitesse de libération du médicament et réduire les effets toxiques et secondaires du médicament.

Informations de base

Nom de produit		Hydroxypropyl betaïne de qualité orale cyclodextrine
Noms alternatifs		2- Hydroxypropyl betaine cyclodextrin; Hydroxypropyl -cyclodextrine; Hydroxypropyl cyclodextrine;
Formule moléculaire		C42H 70- NO35 (C3H7O) N
Poids moléculaire		1134.98 + 58n

Norme de qualité

Tests			CHP2020	USP-NF2024	Doctorat
Propriétés			Ce produit est une poudre amorphe ou cristalline blanche ou blanche, qui est facilement soluble dans l'eau ou le propylène glycol, facilement soluble dans le méthanol ou l'éthanol, et presque insoluble dans l'acétone ou le chloroforme.	Ce produit est une poudre amorphe ou cristalline blanche ou blanche, qui est facilement soluble dans l'eau et le propylène glycol.	Ce produit est une poudre amorphe ou cristalline blanche ou blanche, qui est facilement soluble dans l'eau et le propylène glycol.
Substitution molaire			N/A	0.40-1.50	0.40-1.50
Clarité et couleur de la solution			Devrait être clair et incolore	1. 0 g \/ 2 ml La solution aqueuse est claire et transparente, et reste transparente après refroidissement à température ambiante	Clair et transparent, reste inchangé après avoir refroidi à température ambiante
Identification			Un anneau violet doit apparaître à l'interface entre les deux liquides; Le spectre d'absorption infrarouge de ce produit doit être cohérent avec celui du produit de référence.	Le spectre infrarouge de ce produit montre la même bande d'absorption que l'échantillon standard; La clarté de la solution devrait répondre aux exigences	Le spectre infrarouge de ce produit montre la même bande d'absorption que l'échantillon standard
pH			ph5. 0 ~ 7.5	N/A	N/A
Perte de séchage			Pas plus de 6. 0% (teneur en eau)	Moins ou égal à 1 0. 0%	Moins ou égal à 1 0. 0%
Conductivité (20 degrés)			Pas plus de 200 µs \/ cm	Moins ou égal à 200 µs \/ cm	Moins ou égal à 200 µs \/ cm
Oxyde de propylène			Pas plus que 0. 0001%	Moins ou égal à 1 ppm	N/A
Substances connexes	1, 2- propylène glycol		Pas plus que 0. 5%	Moins ou égal à 2,5%	Moins ou égal à 2,5%
	Bêta-cyclodextrine		Pas plus que 0. 5%	Moins ou égal à 1,5%	Moins ou égal à 1,5%
	Autres impuretés uniques (sauf bêta-cyclodextrine et 1, 2- propylène glycol)		Pas plus que 0. 1%	Moins ou égal à 0. 25%	N/A
	Total d'autres impuretés (sauf bêta-cyclodextrine et 1, 2- propylène glycol)		Pas plus de 1. 0%	Moins ou égal à 1. 0%	Moins ou égal à 1. 0% (Sauf bêta-cyclodextrine)
Résidu sur l'allumage			Pas plus que 0. 2%	N/A	N/A
Métaux lourds			Pas plus de 10 parties par million	N/A	N/A
Chlorure			Pas plus que 0. 05%	N/A	N/A
Contenu hydroxypropoxyle			19.6%~26.3%	N/A	N/A
Limites microbiennes		Bactéries aérobies totales	Pas plus de 100 CFU \/ g	Moins ou égal à 1000CFU \/ g	Moins ou égal à 100 CFU \/ g (préparations parentérales)
		Nombre total de moisissures et de levures	Pas plus de 100 CFU \/ g	Moins ou égal à 100cfu \/ g	Inférieur ou égal à 1000 CFU \/ g (préparations non parentales)
		Escherichia coli	Pas détectable \/ 10g	Pas autorisé à être détecté	Pas autorisé à être détecté
		Salmonelle	Pas détectable \/ 10g	Pas autorisé à être détecté	Pas autorisé à être détecté
Endotoxines bactériennes			N/A	Moins ou égal à 10eu \/ g	＜ 10iu \/ g

Performance du produit

L'introduction de l'hydroxypropyle brise les liaisons hydrogène cycliques intramoléculaires de la bêta-cyclodextrine, tout en maintenant la cavité de la cyclodextrine et en surmontant le principal inconvénient d'une mauvaise solubilité dans l'eau de la bêta-cyclodextrine. L'hydroxypropyle bêta-cyclodextrine de l'hydroxypropyle bêta-cyclodextrine est un solubilisant idéal pour les injections et l'excipient pour les médicaments. Ses principales fonctions dans le domaine pharmaceutique sont les suivantes:

1. Solubilisation et amélioration de la solubilité, rendant les médicaments insolubles solubles, augmentant la solubilité des ingrédients actifs des médicaments gras, facilitant l'administration ciblée des médicaments et protégeant l'efficacité des composants médicamenteux.

2. Amélioration de la biodisponibilité des médicaments, augmentant l'efficacité de la formulation du médicament ou réduisant le dosage.

3. Libération contrôlée et prolongée, ajustant ou contrôlant le taux de libération des médicaments, en réduisant les effets secondaires toxiques des médicaments.

4. masquer les odeurs désagréables.

Champ d'application

L'hydroxypropyl bêta-cyclodextrine de l'hydroxypropyle bêta-cyclodextrine peut être appliquée dans des médicaments oraux, des injectables, des systèmes d'administration muqueuse (y compris la muqueuse nasale, le rectum, la cornée, etc.), les systèmes d'administration d'absorption transdermique et les porteurs pour les médicaments ciblés lipophiles. Il peut également être utilisé comme agent protecteur et stabilisateur pour les protéines.

Emballage et stockage

Emballage: conforme aux normes d'emballage pharmaceutique
Spécifications d'emballage: 0. 1 kg par sac, 1 kg par sac, 2 kg par sac, 10 kg par sac \/ baril, 20 kg par sac \/ baril
Stockage: stocker dans un endroit sombre et garder scellé

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