Bêta-cyclodextrine sulfobutylée

La cyclodextrine sulfobutylée de sodium est une sorte de dérivé anionique et hautement soluble par l'eau. It can well form non-covalent complexes with drug molecules by inclusion, thereby improving the stability, water solubility, safety of drugs, reducing nephrotoxicity, alleviating hemolytic effect of drugs, controlling the release rate of drugs, and masking unpleasant odors, etc. Compared with -CD, it has better water solubility, less hemolytic effect and lower nephrotoxicity, and is a new type of drug Excipient avec des perspectives d'application très larges.

Informations de base

Nom de produit	Sodium sulfobutyl bêta-cyclodéxtrine
Normes de qualité	USP-NF 2023, EP 10.3, Entreprise Standard
Apparence et forme	Poudre blanche
Numéro CAS	182410-00-0
Formule moléculaire	C₄₂H₇₀-Non₃₅(C₄H₈DONC₃Na) n, où n représente le degré de substitution
Poids moléculaire	1134 + 158n

Caractéristiques du produit

La bêta-cyclodextrine sulfobutylée de sodium est également connue sous le nom de sel de sodium bêta-cyclodéxtrine de l'éther sulfobutyle. Il s'agit d'un sel de sodium formé par la bêta-cyclodextrine alkylée avec 1, 4- ester d'acide butanedisulfonique dans des conditions alcalines. Il s'agit d'un dérivé de cyclodextrine très soluble de type anionique. Il peut bien former des complexes non covalents avec des molécules de médicament pour encapsuler les médicaments, améliorant ainsi la stabilité, la solubilité dans l'eau, la sécurité, la réduction de la néphrotoxicité, la réduction de la toxicité hémolytique des médicaments, le contrôle du taux de libération de médicaments, le masquage des odeurs non réalisées, etc.

Itinéraire d'administration:Injection intraveineuse, administration orale, administration nasale, administration oculaire. Il a une capacité d'affinité et d'inclusion particulière pour les médicaments contenant de l'azote.

Performance du produit

Solubilisation

Les matières premières neutres, cationiques et anioniques peuvent se combiner efficacement avec le sulfobutyl bêta-cyclodextrine, augmentant ainsi la solubilité des composés avec différentes solubilités dans des solutions de matières premières de 10 à 25, 000.

Administration pratique

La sulfobutyl bêta-cyclodextrine a une excellente biocompatibilité et peut être administrée par injection, administration orale, œil, nasal, topique et inhalation.

Bonne sécurité

Dans des circonstances normales, il peut être rapidement et complètement éliminé des reins après l'administration. Les données de sécurité des expériences in vitro et des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique in vivo ont été fournies et ont été approuvées pour une utilisation dans les préparations pharmaceutiques humaines.

Bonne stabilité

L'interaction avec le sulfobutyl bêta-cyclodextrine peut fournir un environnement protecteur bénéfique pour les matières premières dans sa cavité lipophile, tandis que la surface hydrophile offre une excellente solubilité dans l'eau pour la solubilité et la stabilité.

Standard de test

Tests	USP-NF2024			Ph. Eur
Propriétés	Poudre amorphe blanche ou blanche			Poudre hygroscopique blanche ou blanche
Solubilité	Ce produit est facilement soluble dans l'eau, légèrement soluble dans le méthanol et presque insoluble dans l'éthanol, le n-hexane, le n-butane, l'acétonitrile, l'isopropanol et l'acétate d'éthyle			Facilement soluble dans l'eau, presque insoluble dans l'éthanol anhydre et le dichlorométhane
Identification	Spectre infrarouge	La solution d'échantillon doit avoir la même bande d'absorption que la solution standard		Spectroscopie infrarouge	Montre la même bande d'absorption que la norme
	Phase liquide	Le temps de rétention du pic principal de la solution d'échantillon doit être cohérent avec le temps de rétention de la solution standard
	Degré moyen de substitution	Devrait se conformer aux réglementations		Sodium	Réagit comme un sel de sodium
	Sodium	Réagir comme un sel de sodium
Contenu	95.0%~105.0%			95.0%~105.0%
pH de la solution aqueuse	30% W / V Solution aqueuse PH 4. 0-6. 8			5.0~7.5
Métaux lourds	Moins ou égal à 5 ppm			N/A
Bêta-cyclodextrine	Moins ou égal à 0. 1%			Moins ou égal à 0. 1%
1, 4- Butane Sultone	Moins ou égal à 0. 5 ppm			Moins ou égal à 0. 5 ppm
Chlorure de sodium	Moins ou égal à 0. 2%			Moins ou égal à {{0}}. 12% (chlorure, équivalent à 0,20% de chlorure de sodium)
4- hydroxybutane -1- acide sulfonique	Moins ou égal à 0. 09%			Moins ou égal à 0. 1%
Disodium bis (4- sulfobutyl) Ether	Moins ou égal à 0. 05%			Moins ou égal à 0. 05%
Endotoxines bactériennes	Moins ou égal à 10eu / g			N/A
Nombre total de bactéries aérobies	Moins ou égal à 100cfu / g			Moins ou égal à 100 CFU / g (préparations parentérales) Inférieur ou égal à 1000 CFU / g (préparations non parentales)
Nombre total de moules et de levures	Moins ou égal à 50cfu / g			Inférieur ou égal à 1000 CFU / g (préparations non parentales)
Escherichia coli	Pas détectable			Pas détectable
Salmonelle	N/A			Pas détectable
Clarité de la solution	30% (p / v) Clarification de la solution			Clair et incolore
Degré moyen de substitution	6.2~6.9			5.9~6.6
Pic (% de crête)	I		0-0.3	N/A
	Ii		0-0.9
	III		0.5-5.0
	Iv		2.0-10.0
	V		10.0-20.0
	Vi		15.0-25.0
	Vii		20.0-30.0
	Viii		10.0-25.0
	Ix		2.0-12.0
	X		0-4.0
Eau	Moins ou égal à 1 0. 0%			Moins ou égal à 1 0. 0%
Réduction du sucre	N/A			Moins ou égal à 0. 05%

Emballage et stockage

Emballage: conformément à l'emballage pharmaceutique
Spécifications d'emballage: 1 kilogramme par sac; 2 kilogrammes par sac; 10 kilogrammes par baril; 20 kilogrammes par baril
Stockage: scellé et stocké dans un endroit sec

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